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選定的醫學新聞

GBI新聞

NMPA已接受Fosun Pharma的新指示申請。

上海Fosun Pharmaceuticals（Group）Co.，Ltd。宣布，注冊了該藥物的新指示的申請，用于治療慢性免疫血小板細胞減少癥（ITP），該藥物通過其控制的子公司上海福斯尼·福斯尼（Shanghai Fosun Fosun Fosun Fosun Fosuntical Development Co.，Ltd.先前的治療已被州食品藥品管理局接受。 Su Kexin于2018年3月由美國的Fosun制藥行業（瑞典孤兒生物AB的控股子公司）獲得了許可的介紹。FosunPharmaceutical Industry在中國大陸和香港特別行政區擁有該藥物的獨家銷售機構權利。 2020年4月，SU Kexin被批準在中國上市（不包括香港，澳門和臺灣，下面也是如此）。該適應癥適用于患有慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者，該患者接受了可選的診斷程序或手術。截至宣布之日，除了Su Kexin以外，在中國沒有其他Avatrapopal片劑。

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現代藥物Cytarabine用于注射批準在中國出售

上海現代制藥有限公司（Ltd.用于注射的細胞押濱是一種抗代謝藥物，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞白血病的誘導緩解和維持治療。 1969年6月，upjohn（現為輝瑞）在美國首次申請并推出了Cytarabine注射。 Sinopharm Yixin的注射細胞蛋白菜是在4種化學藥物中注冊的，并且是中國第一個通過/DEEM通過一致性評估的仿制藥。該品種在該國是毒品短缺，CDE已被包括在優先審查中。

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EISAI提交了Lenkanezumab的營銷申請，這是中國阿爾茨海默氏病的藥物

日本Eisai和美國合作伙伴Biogen宣布已向中國的阿爾茨海默氏病（AD）治療藥物lecanemab（lecanemab）提交了生物許可申請。該應用是基于來自阿爾茨海默氏病輕度認知障礙和輕度AD患者進行的II期臨床201研究的數據，并證實了大腦中存在淀粉樣蛋白病變。這次還提交了全球III階段Clarity AD試驗的一流數據。在數據成熟后，EISAI將在與國家醫療產品管理局溝通后提供研究的完整數據。中國是Eisai推出Lunkanezumab推出申請的第二個重要市場。 2022年7月，EISAI通過加速批準向美國FDA提交了一項申請lunkanezumab的申請，預計在美國的批準結果將于2023年1月6日發布。此前，FDA還授予Lecanemab快速培訓資格和突破性治療認證。預計到2023年第一季度末，EISAI將在日本和歐洲提交更多上市申請。

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DEQI Pharmaceutical提交了在許多地方推出Xivio新藥的申請

Deqi Pharmaceutical宣布，該公司已向澳門特別行政區政府，馬來西亞國民藥物管理局和泰國省的國民藥物管理局，將新藥營銷申請（NDA）用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和擴散大型B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 Deqi Pharmaceutical also plans to submit Sivio's NDA in Indonesia in the first half of 2023. Celiniso is the world's first selective nuclear export (SINE) inhibitor drug developed by aryopharm Therapeutics Inc. Based on the cooperation agreement reached with Karyopharm, Deqi Pharmaceutical has exclusive development and commercialization licenses for Selinexor in a variety of regions, including China (including mainland China, Hong Kong，澳門，臺灣），澳大利亞，新西蘭，韓國和東盟國家。到目前為止，Celiniso已被批準在中國大陸，臺灣，韓國，新加坡和澳大利亞上市。

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公司新聞

GBI新聞

Nanjing Pharmaceutical計劃以1.48億元的價格收購三個子公司的部分或所有股份Zhengda Tianqing

Nanjing Pharmaceutical和Zhengda Tianqing簽署了股權轉讓框架協議。 Nanjing Pharmaceutical打算獲得Zhengda Tianqing持有的三個持有子公司的一部分或全部公平性，即蘇州·蒂安奎（Suzhou Tianqing xingwei Pharmaceutical Co.，Ltd.）的55％的公平性，有限公司，55％的Zhejiang tiang tiang tianqing zhejiang tianqing zhejianqing khejianqing khejianqing khejii and ltace khejianqing khejii and ltace inace inace inace inace inco inase and co.e gontical and co。 Lianyungang Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co.，Ltd。此交易的臨時估計為1.48億元。 Nanjing Pharmaceutical表示，此次收購旨在不斷促進Nanjing Pharmaceutical的東中國地區銷售網絡的覆蓋范圍和開發，并鞏固該公司在制藥業務中的總體競爭力。

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Innobi已與6個基因測試公司聯手建立腫瘤診斷和治療生態系統

Innovent Biologics宣布，它已經與六家基因測試公司，Xinyi Biologics網校頭條，Anbiping Pharmaceuticals，Suanxin Biologalics阿糖胞苷的英文，Kanglu Biologalics，Aide Biologics，Aide Biologalics和Zhibrogics和Zhib Medical進行了戰略合作，以共同建立腫瘤診斷和治療生態系統聯盟，促進Pan-tection and Tamery Targe and Tamumor Targe阿糖胞苷的英文，諸如PAN-PANMOR診斷，諸如PAN-PANMOR，諸如Panemor的診斷和范圍因此，新的抗腫瘤藥物可以更快，更準確地使更多的腫瘤患者受益。創新的生物制劑成立于2011年，致力于開發，生產和銷售用于治療主要疾病的創新藥物，例如腫瘤，自身免疫性，代謝和眼科。

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設備新聞

GBI新聞

Cyno Medical的不合格氣球擴張的導管已在美國批準進行營銷

NC Rockstar在Sano醫學科學技術有限公司（Sano Medical Scechance Co.，Ltd。）下的不合規氣球擴張了導管，已獲得FDA（510（k））的認證。 NC Rockstar不合格的氣球擴張導管是FDA認證的（510（k）），是Cyno Medical的第一個批準的產品。它適用于氣囊導管擴張，用于自體冠狀動脈或旁路狹窄，用于改善動脈粥樣硬化患者的心肌灌注。它也適用于球囊擴張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴張。該產品的設計采用雙層氣球，可以平衡高爆破壓力和低依從性的要求。另一方面，較短的肩部設計和三層內管設計可以確保較高的氣球膨脹精度，并提供更好的跟蹤性能和抗壓阻力，從而有效防止手術過程中的導絲鎖定。與市場上的其他類似產品相比，它的外徑較小，外徑可以通過直徑為2.00-4.00mm的氣球實現全尺寸接吻。

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政策新聞

GBI新聞

醫療保險局：全面調查并取消對醫療保險的不合理限制

國家醫療保險管理局發布了“有關醫療保險的全面調查和刪除不合理限制的通知”。為了解決人們最直接和現實的利益，它決定著重于醫療保險部門的職能和責任，并全面，深入調查對醫療保險的不合理限制。根據公眾的反應和先前的研究，這項調查集中在群眾最關注的五個問題上。這五個問題可以分為三類：一個是住院醫療服務。對年度總預算/指定醫療機構的總預算/總數是否存在任何不科學和不規則控制，缺乏合理的調整機制，以及是否對患者住院的日期有具體的限制，從而避免了患者的責任和分解住院。第二個是門診醫療服務。是否有針對被保險患者所需的特定天數或藥物量的限制，這使醫療機構不可能或不便發出長期處方。第三個是醫療保險評估管理的完善。醫療保險是否直接使用相關的部門管理指標作為醫療保險部門的管理指標，例如住院，門診診所，藥物比例等的平均成本，導致醫療機構和被保險人員錯誤地將其視為醫療保險部門的管理法規。

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國家食品藥品監督管理局和海關總統釋放與麻醉藥物和精神藥物的進出口管理有關的事項

In order to further deepen the "deregulation, regulation and service" reform, strengthen the import and export management of narcotic drugs and psychotropic drugs, and promote the facilitation and standardization of cross-border trade of narcotic drugs and psychotropic drugs, the State Food and Drug Administration and the General Administration of Customs issued an announcement on matters related to the import and export management of narcotic drugs and psychotropic該公告將于2023年1月1日生效。該公告指出，根據“中華人民共和國的藥物管理法”，“關于麻醉藥物和精神藥物的管理法規”的法規以及其他法律和法規，國家對Narcotic藥物和精神藥物的進口和Export許可管理。進口和出口的麻醉藥品和精神藥物必須獲得州食品藥品管理局頒發的進口許可證和出口許可（相關的應用信息要求在先前的GBI報告中顯示）；進口的麻醉藥物和精神藥物無需申請進口藥物的關稅表格。州食品和藥物管理局同時簽發具有相同法律效力的電子進出口許可證和紙質證書。申請人可以通過州食品藥品監督管理局的在線服務大廳或中國國際貿易的“單一窗口”在線申請進出口許可證。海關將通過網絡驗證驗證和批準電子證書，而不再進行紙質簽名。

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